Instituto Butantan inicia última etapa de testes da vacina da dengue em humanos.

O Instituto Butantan, um dos maiores centros de pesquisa biomédica do mundo e maior produtor público de soros e vacinas da América Latina, dará início a terceira e última etapa de testes da vacina da dengue. Os estudos clínicos envolverão 17 mil voluntários em 13 cidades nas cinco regiões brasileiras. A perspectiva do Butantan é vacinar o número total de participantes em até um ano. Os resultados da pesquisa dependem de como será a circulação do vírus, mas o Instituto acredita ser possível ter a vacina disponível para registro até 2017.

Como o Butantan é o desenvolvedor da vacina, o convite aos interessados e o acompanhamento dos voluntários do teste serão feitos por serviços de pesquisa independentes: 14 centros de estudo foram credenciados pelo Butantan para a tarefa – confira o nome dos centros e as cidades abaixo. Podem participar do estudo pessoas que estejam saudáveis, que já tiveram ou não dengue em algum momento da vida e que se enquadrem em três faixas-etárias: 2 a 6 anos, 7 a 17 anos e 18 a 59 anos.

“Essa é a primeira vez que um produtor público realiza ensaios clínicos nestas dimensões, com essa quantidade de voluntários, mobilizando todo o Brasil. Estamos perto de termos uma solução 100% nacional para um problema que aflige nosso país. Tivemos grandes e graves epidemias da doença nos últimos anos e acreditamos que os brasileiros estão sensibilizados quanto ao tema. Por isso, entendemos que haverá boa adesão aos ensaios clínicos”, argumenta o diretor do Instituto Butantan, Jorge Kalil.

Os 14 centros não iniciarão o trabalho ao mesmo tempo. Interessados devem aguardar a divulgação do convite para participar do estudo em sua cidade. O primeiro município a iniciar os testes será São Paulo, onde os estudos serão feitos pela Faculdade de Medicina da USP, via Hospital das Clínicas, e pela Santa Casa de Misericórdia.

Os voluntários serão acompanhados pela equipe médica responsável pelo estudo durante o período de cinco anos e é importante que residam na região do serviço de saúde da pesquisa para facilitar o acompanhamento. Durante o período no qual o voluntário participará do estudo estão programadas, ao menos, 10 visitas aos centros de saúde do estudo para avaliações médicas e coleta de exames e 28 contatos telefônicos da equipe de pesquisa.

A vacina do Butantan tem potencial para proteger contra os quatro vírus da dengue com uma única dose e é produzida com os vírus vivos, mas geneticamente atenuados, isto é, enfraquecidos. “Optamos por utilizar os quatro vírus vivos com o objetivo de que a vacina gere forte resposta imunológica, mas os atenuamos para que eles não sejam capazes de provocar a doença”, destaca Kalil.

Nesta fase da pesquisa, os estudos visam a comprovar a eficácia da vacina. Do total de voluntários, 2/3 receberão a vacina e 1/3 receberá placebo, uma substância com as mesmas características da vacina, mas sem os vírus, ou seja, sem efeito. Nem a equipe médica e nem o participante saberá se tomou a vacina ou o placebo. O objetivo é descobrir, mais a frente, a partir de exames coletados dos voluntários, se quem tomou a vacina ficou protegido e quem tomou o placebo contraiu a doença.

Histórico

O Instituto Butantan estuda vacina contra a dengue há cerca de 10 anos e, em 2008, firmou parceria de colaboração com os Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH, na sigla em inglês), passando a desenvolver, no Brasil, uma vacina similar a uma das estudadas pelo NIH, composta pelos quatro tipos de vírus da dengue.

Um dos grandes avanços do Butantan no desenvolvimento da vacina foi a formulação liofilizada (em pó), que garante a estabilidade necessária para manter os vírus vivos em temperaturas não tão frias, permitindo seu armazenamento em sistemas de refrigeração comum, como geladeiras, além de aumentar o período de validade da vacina (um ano).

Ao todo, a vacina já foi testada em 900 pessoas: 700 na primeira fase de testes clínicos, realizada nos Estados Unidos pelo NIH, e 300 na segunda etapa, realizada na cidade de São Paulo pela Faculdade de Medicina da USP, parceira do Butantan. Os dados disponíveis até agora das duas primeiras fases indicam que a vacina é segura, que ela induz o organismo a produzir anticorpos de maneira equilibrada contra os quatro vírus da dengue e que ela é potencialmente eficaz.

O Instituto Butantan tem um fábrica de pequena escala para a vacina da dengue pronta e equipada para produzir 500 mil doses por ano, capacidade que pode ser aumentada para até 12 milhões de doses/ ano com algumas adaptações industriais. O Butantan também tem em projeto a construção de uma planta de larga escala que poderá fabricar 60 milhões de doses/ ano.  “Ter a vacina desenvolvida e produzida por um produtor público nacional é uma vantagem competitiva para o Brasil, pois garante a disponibilidade do produto, permitindo a autossuficiência produtiva, além de garantir preços mais acessíveis. Conhecemos todos os detalhes da tecnologia por traz da vacina da dengue e somos reconhecidos como produtor. Por esse motivo, não existe ninguém melhor do que o próprio Butantan para produzir a vacina que desenvolveu”, finaliza Kalil.

Confira abaixo as cidades contempladas pelo estudo e os centros de pesquisa que convidarão e acompanharão os voluntários da vacina da dengue:

Fonte: Ascom Instituto Butantan